Перейти к основному контенту
Черноземье ,  
0 

Незарегистрированный в России препарат хочет закупить Курская область

Комитет здравоохранения Курской области разместил два тендера на закупку препарата от муковисцидоза, сумма которых составляет практически 36 млн рублей
Фото: pexels.com
Фото: pexels.com

Муковисцидоз — это аутосомно-рецессивное моногенное наследственное заболевание, характеризующееся поражением всех экзокринных желез, а также жизненноважных органов и систем. В 2019 году компания Vertex Pharmaceuticals выпустила первую тройную комбинацию «Трикафта» для лечения этого заболевания.

«Частота муковисцидоза колеблется среди представителей европеоидов от 1:600 до 1:17000 новорожденных. В РФ частота муковисцидоза составляет, по данным ФГБУ Медикогенетического научного центра, 1:10000 новорожденных. Цели лечения — обеспечивать максимально высокое качество жизни пациента, предупреждать и лечить обострения хронического инфекционновоспалительного процесса в бронхолегочной системе и обеспечивать адекватный рацион и режим питания», — рассказала к.м.н., доцент кафедры эндокринологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Елена Доскина.

Пациенты с таким заболеванием вынуждены постоянно принимать антибиотики, муколитики и ферменты. Для них данная поддерживающая терапия жизненно необходима. «Трикафта» относится к препаратам, которые корректируют дефектный белок, ответственный за развитие заболевания.

Комитетом здравоохранения Курской области было размещено две заявки на закупку — первая на 19 млн 925 тысяч рублей (420 упаковок), вторая — на 15 млн 940 тысяч рублей (336 упаковок).

«Препараты, незарегистрированные в Российской Федерации, часто закупаются в субъектах. Сегодня есть порядок ввоза этих лекарственных препаратов. Он регламентирован 61-ФЗ и подзаконными актами. Единственное, еще не прописан порядок закупки. То есть, законодательство не содержит норм, которые говорят о процедуре закупки незарегистрированных препаратов. Поэтому мы приобретаем препарат в рамках исполнения решения суда, — объясняет заместитель председателя комитета здравоохранения Курской области Елена Агаркова. — Проблема в том, что поставщик должен иметь разрешение на ввоз. Дилемма такая — включать ли наличие разрешения на ввоз в требования, или выигрывает некая компания, а потом она получает разрешение. Решили, что любой, кто захочет, может поучаствовать в тендере. Если он выиграет, пойдет в Минздрав получать разрешение. Также проблематичен вопрос цены. Пока что нет реестровых цен из-за того, что препарат не зарегистрирован. Соответственно, закупка осуществляется только по коммерческим предложениям».

Курская область уже второй раз закупает данный препарат. Первая поставка была передана ребенку. Ее получил 14-летний мальчик, мать которого добилась закупки препарата через суд.

«Средства берутся из бюджета области. Спонсорская поддержка в этой ситуации не оказывается. Есть препарат «Сабрил», который также не зарегистрирован на территории Российской Федерации. Его мы приобретали с помощью благотворителей. 600 тыс. стоит курс данного лекарственного средства. На «Трикафту» требуется 5 млн рублей, а это много. Все зависит от суммы», — поясняет Елена Агаркова.

«Препарат «Трикафта» относительно новый трехкомпонентный препарат — в октябре 2019 года получил одобрение FDA. Показанием для его применения является муковисцидоз с пациента с 12 лет хотя бы с одной мутацией муковисцидозного трансмембранного регулятора проводимости (CFTR). В 2020 году FDA расширило список мутаций (CFTR мутации). Путь регистрации препаратов в РФ в некоторой степени сложен, лекарство должно иметь основательную доказательную базу своей эффективности и безопасности, должны быть проведены клинические исследования. Учитывая тот факт, что FDA одобрило применение препарата, есть хорошие шансы для его регистрации», — считает к.м.н., доцент кафедры эндокринологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Елена Доскина.

Подписывайтесь на РБК Черноземье в соцсетях «ВКонтакте», Facebook, Instagram, YouTube и мессенджере Telegram.

Авторы
Теги
Прямой эфир
Ошибка воспроизведения видео. Пожалуйста, обновите ваш браузер.
Лента новостей
Курс евро на 25 июня
EUR ЦБ: 94,08 (-0,18)
Инвестиции, 24 июн, 17:49
Курс доллара на 25 июня
USD ЦБ: 87,37 (-0,59)
Инвестиции, 24 июн, 17:49
Все новости Черноземье
В Китае назвали угрозой нацбезопасности поднятие шторок на иллюминаторах Технологии и медиа, 12:59
Дело о крупнейших в истории России взятках начали рассматривать в суде Общество, 12:53
В Киргизии мужчину приговорили к пяти годам за участие в боях на Украине Политика, 12:49
Отца боевиков, напавших на Дагестан, задержали по делу о хулиганстве Общество, 12:43
Воронеж вошел в топ-3 городов-миллионников с доступной семейной ипотекой Черноземье, 12:40 
В Домодедово у гражданки Вьетнама изъяли радиоактивные метки для карт Общество, 12:38
«СберСити» — о том, как построить умный город и современных технологиях Недвижимость, 12:38
Максимум разделов с выгодой от 9 720 ₽
Оформите подписку РБК Pro со скидкой до 26 июня
Подробнее
Губернатор Воронежской области ввел режим ЧС после атаки ВСУ Политика, 12:34
Развожаев сообщил о семи выписанных пострадавших при атаке на Севастополь Политика, 12:30
Вам никогда не построить крупный бизнес с такими сотрудниками. Что делать Pro, 12:26
Индикатор дохода майнинга биткоина приблизился к историческому минимуму Крипто, 12:23
На Сахалине осудили четырех военных за дезертирство из зоны боев Политика, 12:22
На Украине депутата Рады обвинили в похищении бывшего военного Политика, 12:19
В Ольховатском районе Воронежской области ввели режим ЧС Черноземье, 12:19